Strafbarkeitsrisiken bei der Kooperation von öffentlicher Apotheke und Krankenhausapotheke bei der Herstellung von Zytostatika

Ausgangslage: Kooperationen als Versorgungsrealität

Die onkologische Versorgung ambulanter Patienten hängt in Deutschland in erheblichem Maß von Kooperationen zwischen öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken ab. Nach einer Auswertung des Barmer Instituts für Gesundheitssystemforschung stellen lediglich rund 40 Prozent der abgebenden öffentlichen Apotheken Zytostatikazubereitungen selbst her. Die restlichen 60 Prozent werden im Auftrag gefertigt, davon rund 16,7 Prozent durch Krankenhausapotheken für öffentliche Apotheken auf Grundlage des § 11 Abs. 3 Apothekengesetz (ApoG).

Hintergrund ist, dass die Herstellung von Zytostatikazubereitungen hohe personelle, räumliche und apparative Anforderungen stellt, die nur wenige Apotheken erfüllen. Der Gesetzgeber hat daher in §§ 11 Abs. 3 ApoG und 11a Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ausdrücklich die Möglichkeit der Auftragsherstellung geschaffen.

Die Rechtslage: Was §§ 11 Abs. 3 ApoG, 11a ApBetrO tatsächlich verlangen

Die gesetzlichen Anforderungen an Kooperationen zwischen öffentlicher Apotheke und Krankenhausapotheke sind klar: Es bedarf eines schriftlichen Vertrages mit eindeutiger Verantwortungsabgrenzung. Die auftraggebende öffentliche Apotheke muss die ärztliche Verordnung pharmazeutisch prüfen, eine Plausibilitätsprüfung der Anforderung vornehmen und die hergestellten Zubereitungen vor der Abgabe kontrollieren. Die Gesamtverantwortung für das abgegebene Arzneimittel verbleibt stets bei der öffentlichen Apotheke als Auftraggeberin. Sie gibt die Zubereitungen an die Arztpraxen ab, berät den verordnenden Arzt und haftet im Außenverhältnis.

Konkret umfasst die Verantwortung der auftraggebenden öffentlichen Apotheke:

• Prüfung der ärztlichen Verordnung auf Unbedenklichkeit und Plausibilitätsprüfung der Anforderung gemäß § 7 ApBetrO
• Beauftragung der Krankenhausapotheke erst nach vollständiger und bedenkenfreier Verordnungsprüfung
• Entgegennahme und Kontrolle der Herstellungsprotokolle nach der Produktion
• Organoleptische Prüfung der Zubereitungen (Sichtkontrolle, Beschriftung, Unversehrtheit) und Abgleich mit der Verordnung
• Freigabe und Dokumentation gemäß § 7 ApBetrO
• Sicherstellung ordnungsgemäßer Lagerung bis zur Abgabe
• Abgabe an den verordnenden Arzt sowie Information und Beratung

Die These von Douglas und ihre Schwächen

Eine Publikation des Freiburger Rechtsanwalts Morten Douglas (A&R 2023, 75 ff.) behauptet u.a., Kooperationen nach § 11 Abs. 3 ApoG seien auf unvorhergesehene Ausnahme- und Einzelfälle beschränkt. Ein dauerhafter und fortlaufender Bezug von Zytostatikazubereitungen bei einer Krankenhausapotheke lasse die öffentliche Apotheke zur bloßen „Strohmann-Apotheke“ werden. Für diese Einschätzung soll unter anderem die Weiterreichung des wesentlichen Umsatzes, eine vertragliche Bezugsverpflichtung sowie die Übernahme des Regressrisikos durch die Krankenhausapotheke sprechen. Im schlimmsten Fall soll sogar ein Abrechnungsbetrug nach § 263 StGB in Betracht kommen.

Diese Auffassung ist aus mehreren Gründen nicht überzeugend:

• Wortlaut und Entstehungsgeschichte: § 11 Abs. 3 ApoG spricht lediglich von einer „Anforderung“, nicht von einem Einzelfall oder einer Notlage. Die Gesetzgebungsmaterialien belegen, dass die Kooperationsmöglichkeit dem Umstand Rechnung tragen soll, dass nicht jede Apotheke über die erforderliche Infrastruktur verfügt. Eine dauerhafte Kooperation ist dann nicht nur zulässig, sondern geradezu vorgesehen.
• Systematik: § 17 Abs. 6c Nr. 5 ApBetrO regelt gesondert den Bezug von Zytostatika von anderen Apotheken in dringenden Fällen. Wäre § 11 Abs. 3 ApoG ohnehin auf Notfälle beschränkt, wäre diese Sonderregelung überflüssig.
• Rechtsprechung: Das Sozialgericht Marburg, auf das sich Douglas stützt, wurde vom Landessozialgericht Hessen aufgehoben. Das Berufungsgericht hat in der dauerhaften Kooperation keinen rechtlichen Mangel gesehen.
• Umsatz als Kriterium ungeeignet: Bereits eine einzige Zytostatikazubereitung kann einen vierstelligen Betrag kosten. Der Umsatzanteil sagt daher nichts über die wirtschaftliche Bedeutung oder eine etwaige Abhängigkeit aus; maßgeblich wäre allenfalls der Rohertrag.
• Vergütungsverteilung wirtschaftlich zwingend: Der Einkauf der Ausgangssubstanzen allein erfordert regelmäßig ca. 75 bis 80 Prozent des späteren Abrechnungsbetrags. Eine Aufteilung, bei der dieser Anteil nicht bei der herstellenden Apotheke verbleibt, ist von vornherein ausgeschlossen. Das gilt für den Einzelfall ebenso wie für die dauerhafte Kooperation.
• Bundesapothekerkammer: Die aktuellen Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung stellen keine weiteren Anforderungen an Kooperationen nach § 11 Abs. 3 ApoG als die gesetzlich vorgeschriebenen

Die detaillierten Erwägungen finden Sie in der aktuellen Ausgabe (2/2026, S. 85 – 92) der Zeitschrift Arzneimittel & Recht, in der unser Partner Rechtsanwalt Dr. Maximilian Warntjen  gemeinsam mit Frau Rechtsanwältin Dr. Katharina Köbler eine Erwiderung auf den Beitrag von Douglas verfasst hat.

Bestehende Kooperationen sollten gleichwohl überprüft und ggfs. modifiziert werden, um Strafbarkeitsrisiken auszuschließen oder zumindest zu reduzieren.